Veritas |

Proje Yönetimi

Başarılı klinik araştırmanın temeli, iyi planlanmış ve etkili bir proje yönetimidir. VeritasCRO, bir proje yönetiminde başarılı bir sonuç için gerekli olan organizasyonu, zaman yönetimini ve risk analizini sağlamaktadır. Bir projenin basamakları her zaman detaylandırılarak belirlenir. Bir projenin neden gerekli olduğu, mümkün olup olmadığı ve projenin tamamlanması için neyin gerekli olduğu gibi üst düzey beklentileri belirleyerek bir projenin başlangıcı tasarlanır. Bütünlük ve süreklilik, başarılı bir proje planının ana bileşenleridir. Projenin süresi, maliyeti ve performansı her aşamada karşılaştırılır ve yapılan gerekli düzenlemeler sürecin doğru ilerlemesinde oldukça önemlidir.

Detay

Klinik Çalışma Protokol Yazımı

Tüm klinik araştırmalar, bir planlama protokolü ve araştırmanın tüm yönlerinin ayrıntılı bir sunumuyla başlar. Klinik araştırma protokolleri, klinik araştırmaların yürütülmesinde merkezi bir öneme sahiptir. VeritasCRO, proje tasarımı, protokol geliştirme, fizibilite ve merkez seçimi gibi temel alanlarda organizasyon sağlar. VeritasCRO, proje tasarımını akılcı bir şekilde oluşturmak, risk analizini gerçekleştirmek ve kanıta dayalı, sürdürülebilir öneriler sunmak için bir proje ekibi oluşturmuştur. İyi bir protokol yazılması için tüm sürece hâkim olmak gereklidir. Klinik araştırma protokolü, her bir çalışmaya özgü etik zorlukları aydınlatmak, kabul etmek ve ele almak için uygun bir araçtır. Ayrıntılı ve tam bir protokol yazmak, bir projeye başlamadan önce önemli bir adımdır. Protokol, tüm yönleri açıklığa kavuşturulmuş, basit ve doğru bir şekilde yazılmalıdır.

Detay

İyi Klinik Uygulamalar Okulu

İyi Klinik Uygulama (İKU), bir klinik araştırma projesinin başlatılması, yürütülmesi, izlenmesi ve kontrolü, analizi ve raporlanması için uluslararası etik ve bilimsel kalite standartıdır. Bu kalite standardının amacı, gönüllünün haklarının, güvenliğinin ve iyiliğinin Helsinki Bildirgesinde açıklandığı gibi korunmasını sağlamaktır. İyi Klinik Uygulamalar izlenerek toplanan verilerin geçerli, eksiksiz ve iyi belgelenmiş olmasını sağlanır. Resmi kurumlara sunulması amaçlanan klinik araştırma verileri oluşturulurken bu yönergelere uyulmalıdır. İyi Klinik Uygulama eğitim setleri, çalışma personelini klinik araştırma yapmak için gerekli ve temel yeterliliklerle donatacağına inanıyoruz. Araştırmaya liderlik eden ve araştırma yapan ekip üyelerinin en azından İyi Klinik Uygulamalara giriş kursunu (çevrimiçi veya yüz yüze) tamamlamalarını öneririz.

Detay

Veri Yönetimi ve İstatistiksel Analiz

VeritasCRO projenizin çalışma tasarımından, istatistiksel analiz planına ve CRF tasarımına kadar istatistiksel rehberlik sağlayabilir. Projeniz sırasında veri girişi ve query yönetiminden istatistiksel veya entegre raporların yazılmasına kadar çok çeşitli istatistik ve veri yönetimi hizmetleri sunar. Standardın temel gerekçesi, durumun üstesinden gelmek ve iyileştirmek için bir araç oluşturulması gerektiğidir. Klinik araştırma, uygun IT ve veri yönetim sistemleri dahil olmak üzere yüksek kaliteli, güvenilir ve İKU uyumlu kaynaklara bağlıdır. Klinik çalışmaların tasarımı, uygulanması, koordinasyonu ve analizinin multidisipliner bir uzman yaklaşımı gerektirdiği kabul edilmektedir. Temel araştırma ekibi sorumlu araştırmacı, yardımcı araştırmacılar, denetleyiciler, veri yönetimi ekibi ve klinik araştırma koordinatörleridir.

Detay

Tıbbi Makale Yazımı

Tıbbi bir makale, araştırma sonuçlarını açıklayan basılı bir rapordur ve bilimsel konularda iletişim için temel oluşturur. Tıbbi bir yazım, araştırma sonuçlarının açıklanması ve paylaşımı konusunda bir temel oluşturur. Deneyimli tıp doktorlarından oluşan uzman ekibimiz, sağlık bilimleri alanında tıbbi makale yazma hizmetleri sunmaktadır. Tıbbi makalede özgünlük yüksek önem derecesine sahip olduğundan, VeritasCRO, makalenin her aşamasında düşünce akışını ve tutarlılığını kontrol eder. Tıbbi makalelerin yazımı, teknik konulardan daha çok araştırmanın yaratıcı ve entelektüel yönlerine odaklanmalıdır. Bir makale yazmak, güncel bilimsel literatüre uygun olarak bilgi ve yeterliliklerin sürekli iyileştirilmesini gerektirir.

Detay

Kalite ve Metrik Raporlama

VeritasCRO, klinik araştırma organizasyonu olarak sponsorun talep ettiği hizmetin nasıl karşılandığını belirlemede, kalitenin izlemi ve analizi için belirli prosedürlere uymaktadır. Kendi bünyesinde mevcut olan temelini İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu ndan alan Kalite Yönetim Sistemine (KYS) uygun olarak hareket eder. VeritasCRO 'da çalışan her personel kendine ait ve ortaklaşa diğer birimlerle yürüttükleri görevlere hâkim olup bu sorumluluğun işlenmesi için gerekli şirket içi eğitimler sağlanır. Sürekli iç denetimler ve kontroller ile işlerin kurallara uygun şekilde yürütüldüğünden emin olunur. Etik onayı, gönüllülerin rızası ve finansman kaynağını belirten makaleler, raporlama yönergelerine daha fazla bağlılık ile ilişkilendirilmiştir.

Detay

Klinik Çalışmalarda Çeviri

Günümüzde, klinik araştırmalar katı kurallar, standart etik uygulamaları özetleyen bir bildiri, ağır bir inceleme süreci ve bir milyon dolarlık ilaç endüstrisini etkileme yeteneği ile yönetilmektedir. Her yeni ilaç klinik bir denemeden geçmeli, Hasta Raporlu Sonuçlar (HRS) değerlendirilmeli ve ilaç insanların tüketmesi ve doktorların reçete etmesi için güvenli kabul edilmelidir. Etik ve belirtilen kılavuz ilkelere uyulmaması, hasta ölümleri de dahil olmak üzere ciddi sağlık risklerine neden olabilir. Bu nedenle, iyi tasarlanmış bir klinik araştırmanın tasarlanması ve uygulanması kritik öneme sahiptir. Klinik araştırmalar çeşitli rahatsızlıkların nasıl tedavi edileceği hakkında bilgi verdiğinden bu tedavilerin her birinin her ülkede test edilmesi ve onaylanması gerekecektir. Bu nedenle, klinik araştırmalarda iyi bir tıbbi tercümeye ihtiyaç duyulur.

Detay